Bedingungen und Einflüsse von automatisierten Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken

Betrieb von Compoundern

Automatisation in der Herstellung

„Compounding“ – Betrieb in der Sicherheitswerkbank

Bei automatisierten Herstellprozessen von patientenindividuellen Mischinfusionen müssen die gleichen GMP-Regeln angewendet werden wie im manuellen Arbeitsprozess. Die Compounder (aber auch andere Großgeräte) müssen daher ebenfalls in einer Sicherheitswerkbank / einem Isolator betrieben werden. Hier kommen viele Sicherheitswerkbänke an ihre Grenzen. Aufgrund ihrer geringen Größe können die Schutzfunktionen nur eingeschränkt aufrechterhalten werden, da die Luftströmungen (Downflow, Inflow) gestört sind.

Die Berner Sicherheitswerkbank Claire XL bietet hier aufgrund der XL-Abmessungen ausreichend Platz um den sicheren Betrieb von Großgeräten zu gewährleisten.

Einsatzgebiete:

• Total Parenteral Nutrition (TPN)
• Parenterale Ernährung (PE)
• Chemotherapie Antibiotikatherapie
• u.ä.

Vorteile der automatisierten Herstellung:

• Standardisierung und Parallelisierung von Arbeitsschritten
• Erhöhte Sicherheit und Geschwindigkeit
• Automatischer Datentransfer zur Dokumentation

Eigenschaften des gezeigten ICU-Compounders:

• Hochparallele Anordnung, z.B. Spritzenpumpen für 4 bis 12 Reservoirs
• Schnelles Befüllen von Mischinfusionslösungen
• Aseptische Herstellbedingungen
• Aufstellung in geeigneter Sicherheitswerkbank/Isolator
• Kommunikation mit externer Software möglich (Steribase, Cato, Visite)

Fazit:

• Zusammenspiel von Verdrängungs-und Lufteintrittsströmung bestimmen entscheidend die Schutzfunktionen einer Sicherheitswerkbank.
• Äußere, aber auch innere Faktoren können diese beeinträchtigen
• Die Nutzung auch großer Compoundersysteme ist bei richtiger Aufstellung möglich mit gutem Produkt-und Personenschutz
• Eine intensive Prüfung z.B. mit den gezeigten Methoden zur Strömungsvisualisierungdurch oder mit den Herstellern ist sinnvoll.
• Mit weiteren Tests wie mikrobiologische Prüfungen oder „die bewegte Platte“ kann die Sicherheit erhöht werden