Fachwissen GMP Anhang 1 in Apotheken

Quo vadis, Sicherheitswerkbank?

Mit dem überarbeiteten GMP-Anhang 1 rückt die Frage nach der richtigen Containment-Technologie bei der Herstellung patientenindividueller Parenteralia stärker in den Fokus.

Während RABS und Isolatoren in der industriellen Pharma-Produktion weitgehend als alternativlos betrachtet werden, stellen Sicherheitswerkbänke nach DIN 12980 im Bereich der patientenindividuellen Arzneimittelzubereitung eine praktikable und sichere Alternative dar. Sicherheitswerkbänke nach DIN 12980 bieten nicht nur ein exzellentes Maß an Produktschutz, sondern auch einen hochwirksamen Arbeitsschutz im Umgang mit gefährlichen Stoffen.

Neue Herausforderungen für Apotheken und Herstellbetriebe

Der neue GMP-Anhang 1 fordert, dass alle kritischen Herstellungsschritte unter Bedingungen der Reinraumklasse A erfolgen, sofern eine abschließende Sterilisation im Endbehältnis nicht möglich ist – etwa bei der Zubereitung von Arzneimitteln mit CMR-Eigenschaften. Die Auswahl des richtigen Containment-Systems wird damit zu einem entscheidenden Faktor für Produktsicherheit, regulatorische Konformität und nicht zuletzt für den Arbeitsschutz.

RABS und Isolatoren – der alleinige Weg?

Der neue GMP-Anhang 1 spricht Empfehlungen aus: Wo möglich, sollen Systeme wie RABS oder Isolatoren zum Einsatz kommen. Diese Technologien trennen den aseptischen Arbeitsbereich physisch von der Umgebung und minimieren das Risiko manueller Eingriffe. Entsprechend gelten sie vielen als die einzig zulässige Lösung – insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Doch diese Sichtweise greift zu kurz, vor allem im Kontext der patientenindividuellen Zubereitung in Apotheken. Hier sind Flexibilität, Praxistauglichkeit und Personenschutz genauso entscheidend wie Produktsicherheit.

Sicherheitswerkbänke nach DIN 12980: Ein unterschätzter Standard

Moderne „Sicherheitswerkbänke für Zytostatika“ (SfZ), zertifiziert nach DIN 12980, erfüllen nicht nur die Anforderungen an Produktschutz gemäß GMP-Reinheitsklasse A. Sie bieten zudem einen geprüften und dokumentierten Personenschutz beim Umgang mit CMR-Arzneimitteln.

Sicherheitswerkbänke überzeugen durch:

• ausbalancierte Luftführung mit robustem Luftvorhang,
• hocheffiziente Partikelfiltration der Zu- und Abluft (HEPA-Filter),
• dokumentierte Prüfung des Personenschutzes nach offiziellen Standards,
• ergonomisches, flexibles Arbeiten auch bei diskontinuierlicher Produktion.

Damit stellen sie eine praxisnahe, sichere und wirtschaftlich attraktive Lösung dar – insbesondere dann, wenn regelmäßig applikationsfertige Individualzubereitungen hergestellt werden müssen.

Systemvergleich im Überblick Im direkten Vergleich der Containment-Systeme zeigt sich:

• RABS und offene Isolatoren bieten einen hohen Produktschutz, jedoch keinen geprüften Arbeitsschutz und nur geringe Ergonomie.
• Geschlossene Isolatoren / Isolatoren für Zytostatika (IfZ) bieten den höchsten Produkt- und Personenschutz, erfordern aber in der Praxis einen hohen Nutzungsaufwand und sind somit bei der patientenindividuellen Herstellung häufig nicht praktikabel.
• Sicherheitswerkbänke (SfZ) schneiden besonders bei Ergonomie, Flexibilität und Praxistauglichkeit hervorragend ab – bei gleichzeitig hoher Schutzwirkung.

Unser Fazit: Sicherheitswerkbänke als tragfähige Lösung – auch im GMP-Umfeld

Im üblichen Apothekenbetrieb sind Sicherheitswerkbänke nach wie vor der Goldstandard – und das völlig zu Recht: Sie verbinden gesetzlichen Arbeitsschutz mit aseptischer Herstellqualität und sind etabliert, bewährt und anerkannt.

Auch in GMP-regulierten Herstellbetrieben sind Sicherheitswerkbänke nach DIN 12980 eine zulässige und sinnvolle Lösung – vorausgesetzt, ihr Einsatz wird begründet und in eine geeignete Kontaminationskontrollstrategie eingebettet. Die zuständige Aufsichtsbehörde sollte frühzeitig in die Entscheidungsfindung einbezogen werden.

Gerade dort, wo Flexibilität, Personenschutz und wirtschaftlicher Betrieb gefragt sind, bieten Sicherheitswerkbänke die Voraussetzung für eine realistische, praxisorientierte Umsetzung der neuen GMP-Vorgaben sein.