Stellungnahme zum neuen Anhang 1 des GMP-Leitfadens

Einsatz von Sicherheitswerkbänken für die Zubereitung von Parenteralia in Apotheken und Herstellbetrieben

Am 25.08.2022 wurde die finale Version des neuen Anhangs 1 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Dazu wurde die Vorgängerversion in Zusammenarbeit der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) vollständig überarbeitet. Einige der Änderungen haben die Frage aufgeworfen, ob Sicherheitswerkbänke gemäß den dort formulierten Anforderungen weiterhin für die aseptische, patientenindividuelle Zubereitung von Arzneimitteln genutzt werden dürfen.

In unserer Stellungnahme erläutern wir die neuen Regularien und zeigen auf, warum Sicherheitswerkbänke für die Zubereitung von Parenteralia in Apotheken und Herstellbetrieben weiterhin eingesetzt werden dürfen.