Qualifizierung von Reinräumen

Unsere neue Dienstleistung: Qualifizierung von Reinräumen nach GMP und ISO

Erst- und regelmäßige Requalifizierung nach geltenden Standards

Wir bieten dir professionelle Unterstützung bei allen GMP- und ISO-Maßnahmen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Durch die Einhaltung der Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 1 & EG-Leitfadens, VDI 2083, ISO 14644 und DIN 1946-4 sorgen wir dafür, dass deine Einrichtungen den höchsten Standards entsprechen.

Wir unterstützen dich bei der Erstellung oder Überprüfung deines Qualifizierungsplans gemäß aktueller Normen und Richtlinien. Zudem führen wir Messungen in deinem Reinraum durch und erstellen eine detaillierte Dokumentation, die sowohl internen und externen Audits dient.

Bei Fragen zur Qualifizierung deines Reinraums stehen wir dir jederzeit zur Verfügung. Mit uns hast du einen Partner an deiner Seite, der neben dem Service für Sicherheitswerkbänke und Isolatoren auch alle Aspekte deines Reinraumbereichs betreut.

Gemeinsam erzielen wir ein hohes Maß an Qualität und Performance, um eine sichere Arbeitsumgebung zu gewährleisten.

In 3 Schritten zur Qualifizierung:

Unser Portfolio:

• Erstellung oder Prüfung des Qualifi zierungsplans nach ISO oder GMP
• Visuelle Kontrolle der Raumschließungsflächen
• Volumenstrommessung und Bestimmung der Luftwechselzahl
• Temperatur- und relative Feuchtemessungen
• Raumdifferenzdruckmessungen (Über- und Unterdruck)
• Filterintegritätstest nach DIN EN ISO 14644-3
• Reinraumklassenbestimmung nach DIN EN ISO 14644-1, GMP/EG-Leitfaden und VDI 2083, Blatt 1
• Erholzeitmessungen 100:1/10:1/Clean-up-Phase
• Schallpegelmessungen nach VDI2083-3
• Beleuchtungsstärkemessungen nach VDI2083-3
• In Place Kalibrierung von Anzeigegeräten und Sensoren
• Strömungsvisualisierung
• Filterwechsel
• Detaillierte Dokumentation für hohe Transparenz und Grundlage für externe sowie interne Audits
• Anpassung von Messstellenplänen und zusätzlichen Raumschemata
• Erstqualifizierung mit DQ / IQ / OQ / PQ zusammen mit unserem Kooperationspartner Pitzek GMP Consulting
• Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring Luftkeimmessungen / Abklatschproben / Sedimentationsproben / Handschuhfingerabdruck