Requalifizierung von Reinräumen

Unsere neue Dienstleistung: Requalifizierung von Reinräumen nach GMP und ISO

Wir bieten dir professionelle Unterstützung bei allen GMP- und ISO-Maßnahmen im Bereich der Requalifizierung von Reinräumen. Durch die Einhaltung der Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 1 & EG-Leitfadens, VDI 2083, ISO 14644 und DIN 1946-4 sorgen wir dafür, dass deine Einrichtungen den höchsten Standards entsprechen.

Wir unterstützen dich bei der Erstellung oder Überprüfung deines Requalifizierungsplans gemäß aktueller Normen und Richtlinien. Zudem führen wir Messungen in deinem Reinraum durch und erstellen eine detaillierte Dokumentation, die sowohl internen und externen Audits dient.

Bei Fragen zur Requalifizierung deines Reinraums stehen wir dir jederzeit zur Verfügung. Mit uns hast du einen Partner an deiner Seite, der neben dem Service für Sicherheitswerkbänke und Isolatoren auch alle Aspekte deines Reinraumbereichs betreut.

Gemeinsam erzielen wir ein hohes Maß an Qualität und Performance, um eine sichere Arbeitsumgebung zu gewährleisten.

In 3 Schritten zur Requalifizierung:

Unser Portfolio:

• Erstellung/Prüfung des Requalifizierungsplans nach ISO oder GMP
• Visuelle Kontrolle der Raumschließungsflächen
• Volumenstrommessung und Bestimmung der
• Luftwechselzahl
• Temperatur- und relative Feuchtemessungen
• Raumdifferenzdruckmessungen (Überdruck und Unterdruck)
• Filterintegritätstest nach DIN EN ISO 14644-3
• Reinraumklassenbestimmung nach DIN EN ISO 14644-1, GMP/EG-Leitfaden und VDI 2083, Blatt 1
• Erholzeitmessungen 100:1/10:1/Clean-up-Phase
• Schallpegelmessungen
• Beleuchtungsstärkemessungen
• In Place Kalibrierung von Anzeigegeräten und Sensoren
• Strömungsvisualisierung
• Filterwechsel
• Detaillierte Dokumentation für hohe Transparenz und Grundlage für externe sowie interne Audits
• Anpassung von Messstellenplänen und zusätzlichen Raumschemata